В асортименті аптек обов'язково повинні бути товари для санітарно-гігієнічних цілей та предмети догляду за хворими, оскільки при тяжких захворюваннях, після хірургічних втручань, для неходячих хворих та в інших випадках вони є необхідними для забезпечення життєдіяльності людини. Вони відносяться до виробів медичного призначення, в асортименті яких є гігієнічні та перев'язувальні засоби, медичний одягта ін.
Вироби медичного призначення (ІМІ) - це медичні вироби зі скла, полімерних, гумових, текстильних та інших матеріалів, набори реагентів та контрольні матеріалидля них, інші витратні засоби та вироби, в основному одноразового застосування, що не вимагають технічного обслуговуванняпід час використання (наказ МОЗ РФ № 444 від 13.12.2001 «Про терміни дії реєстраційних посвідчень на вироби медичного призначення та медичної техніки»).
Ця група товарів займає близько 20% від загального обсягу ринку медичних виробів, що наголошує на її значущості для медичної промисловості. Нині лише п'ята частина (20%) продукції цієї спрямованості посідає вітчизняну.
Наказ МОЗ № 161 від 9.06.95 р. регламентує асортиментний перелік виробів медичного призначення, предмети догляду за хворими, профілактики, санітарії та гігієни, які мають бути в аптечних установах.
Асортиментний перелік виробів медичного призначення, предметів догляду за хворими, профілактики, санітарії та гігієни для аптечних установ (наказ № 161 МОЗ РФ від 9.06.95 р.)
Аптечки (набори) індивідуальні, першої допомоги, універсальні, матері та дитини
Бандажі
Банки крововідсмоктувачі
Папір компресний
Ванни очні
Голеностопи
Джгути кровоспинні
Голки ін'єкційні
Калоприймачі та мішечки-збірки
Катетери
Клейонка підкладна, компресна, поліхлорвінілова, медична
Кільця дитячі зубні
Кільця маткові
Милиці дорослі, дитячі, підліткові та наконечники до них
Кола підкладні
Гуртки Есмарха (іригаторні)
Лопатки очні
Молоковідсмоктувачі
Сечоприймачі
Наколінники
Напальчники
Ножиці медичні
Одноразові підгузки
Пакети (прокладки) гігієнічні жіночі, тампони
Рукавички медичні
Піпетки очні
Плювальниці
Поильники
Подушки кисневі
Пояси гігієнічні гумові
Бульбашки для льоду
Респіратори, медичні маски
Соски дитячі
Спринцівки
Засоби запобігання (ковпачки, презервативи, внутрішньоматкові спіралі)
Склянки для прийому ліків
Судна підкладні
Суспензорії -Термометри медичні.
Трубки медичні
Панчохи, отримувалки (гольфи) медичні
Шприци медичні
Окремі товари (катетери, ножиці, термометри, шприци та ін) розглянуті в інших темах. У цій темі розглядаються групи інших продуктів.
За функціональним призначенням виробу санітарії, гігієни та предмети догляду за хворими можна систематизувати на групи, представлені на
Класифікація виробів санітарії та гігієни, предметів догляду за хворими за функціональним призначенням
До предметів догляду за хворими для прийому ліків, переважно рідких, води, призначені стаканчики, поїльники, очні піпетки та ін.
Для виконання деяких медичних процедур застосовуються банки крововідсмоктувачі, кружки Есмарха, джгути кровоспинні, рукавички, шприци, термометри та ін.
У разі постільного режиму хворого необхідні вироби санітарії та гігієни для туалету: підкладні судна, сечоприймачі, калоприймачі, клейонка.
Окремі товари призначені для особистої гігієни хворих, зокрема, бандажі, катетери, кільця маткові, плювальниці, суспензорії та ін.
У той же час в асортименті є і вироби санітарії та гігієни, які потрібні здоровим людям, дітям, жінкам, у тому числі і вагітним жінкам, наприклад, аптечки, кільця дитячі зубні, молоковідсмоктувачі, напальчники, соски, жіночі пакети, маски, медичні респіратори та ін.
У останні рокина фармацевтичному ринку Росії з'явилися групи чи серії товарів, призначених на вирішення певних проблем здорових чи хворих людей. Наприклад, фірма Артсана (Італія) пропонує групу товарів – виробів для догляду
за новонародженими та дітьми раннього віку, а також аксесуарів для жінок, що годують, у тому числі:
Фізіологічний проект КіККО:
Соски фізіологічні мають оригінальні конструктивні особливості, а саме: протиікотний клапан у комбінації з розвантажувальними каналами-борозенками, які регулюють надходження повітря до пляшечки;
Пустушки фізіологічні «крапля» мають краплеподібну форму;
Пляшечки фізіологічні складаються з ковпачка-стаканчика, соски фізіологічної, гігієнічної заглушки, пляшечки, клапана, що запобігає виникненню колік дітей, і знімного дна;
Молоковідсмоктувач регульований призначений для зціджування грудного молока у жінок, що годують.
Серія товарів «Тіна» - для догляду за пацієнтами з нетриманням сечі, включає підгузки для дорослих, що вбирають простирадла. Застосування цих засобів спрощує догляд за хворими та забезпечує пацієнту відчуття комфорту.
Види товарів:
Прокладки-дайперси «Леді» для жінок, які мають анатомічну форму, підходять для застосування і вночі та вдень, непомітні під одягом; випускаються типи нормал, екстра, супер, в упаковках 7-12 прим.;
Прокладки «Сліп» випускаються двох розмірів: М – середній, L – великий, по 10 шт. в упаковці;
Прокладки «Комфорт» випускаються в комплекті з трусами, що фіксують;
Прокладки-простирадла «Бед», розмір 60x60 або 60x90, 20-30 шт. в упаковці.
Ці товари вітчизняного виробництва: фірма «ЕсСіЕй Хайд-Жін Продактс» (Росія).
Певну групу товарів становлять кошти для особистої гігієни жінок на дні менструального циклу і щодня. До них відносяться прокладки, тампони, пакети, що виконують одну функцію - поглинання (вбирання) виділень організму та забезпечення комфорту жінок.
Гігієнічні інтравагінальні засоби для використання в «критичні» дні – тампони «Тампакс» виготовляють із спеціально вибіленого бавовняного волокна, віскози або їх суміші, мають шнур повернення. Випускаються трьох видів: міні, нормальні та супер-супер плюс; в упаковці 8 шт.
Вони компактні та дозволяють жінці вести активний спосіб життя. Дослідниками Російської асоціації акушерів-гінеко-логів доведено, що вони не викликають змін вагінальної мікрофлори, безпечні для здоров'я жінок. Тампони слід міняти кожні 4-8 год. У той же час потрібно знати обережності, тому що якщо при використанні тампонів відбувається несподіване погіршення стану здоров'я (підвищення температури, блювання, діарея, біль у м'язах, запаморочення та ін), то слід терміново звернутися до лікаря. Причиною можуть бути токсини, що виробляються стафілококом. Ці зміни здоров'я звуться «синдром токсичного шоку». У Росії поки що не зареєстровані випадки СТШ. Застосування тампонів у післяпологовий період, особливо при хірургічних втручаннях, є небажаним і можливим лише після консультації з лікарем. Випускаються філіями компанії "Проктер енд Гембл" (США).
Фірма "Проктер енд Гембл" (США) також випускає серію гігієнічних засобів для жінок, зокрема:
«Олвейз ультра» - гігієнічні засобидля використання в «критичні» дні, причому випускаються чотири види залежно від особливостей перебігу цих днів у жінок: 1) лайт - довжина прокладки 240 мм; 2) нормал – 284 мм; 3) супер – 284 мм; 4) нічні – 302 мм.
Ці прокладки добре вбирають вологу, оскільки мають унікальний верхній шар «Драйвів», що складається з найдрібніших тривимірних лійкоподібних пір. Він пропускає вологу всередину прокладки та перешкоджає її виходу на поверхню під тиском. Прокладки мають подовжені еластичні крильця для надійної фіксації до білизни. Матеріали, з яких виготовляються прокладки, не підтримують зростання та розмноження бактерій, не дратують шкіру та не викликають алергії. Прокладки змінюють 4-6 разів на день. Термін придатності 2 роки. Випускаються філіями компанії у Німеччині, Угорщині, Туреччині.
Для щоденного використання випускається серія прокладок "Олдейз". Вони мають м'якшу поверхню, забезпечують контроль появи неприємного запаху, створюють комфортні умови для жіночого організму, попереджають подразнення шкіри та відчуття попрілості.
Випускаються прокладки «Олдейз блек» чорного кольору, «Олдейз блек танга» - чорного кольору, «Олдейз танга» - звичайного кольору, зі зміненою під спідню форму, «Олдейз ладж» - великого, нормал - середнього, смол - маленького розміру, пачках 16-22 штуки, термін придатності 2 роки. Виробництво Німеччини.
Серія О.БІ. (о.Ь.) – тампони виготовлені з віскози, бавовни, мають неткану поверхню та шнур повернення. Випускаються різні розміри, призначені для застосування за різних обсягів виділень. Вимагають зміни кожні 3-6 год. Тампони О.БІ. Комфорт мають спеціальну шовковисту поверхню. В упаковках 8 та 16 шт. Виробляє компанія «Джонсон та Джонсон» (Австрія).
Серія гігієнічних серветок (прокладок) для щоденного використання «Кер фрі» виготовлена з бавовни, поверхня м'яка, просякнута спеціальним розчином, що містить різні речовини, що підтримують природний кислотно-лужний баланс інтимної зони, екстракт ромашки попереджає можливість появи запалення та подразнення. Тонкі, гнучкі, форма повторює лінії тіла, надійно фіксуються на спідній білизні. В упаковках від 16 до 30 шт. можуть бути чорні,
Випускаються різні види: "Кер фрі", "Кер фрі блек", "Кер фрі флексіформ" (повітропроникні), "Кер фрі фреш" (з ароматом свіжості), "Кер фрі ультра" (для застосування в критичні дні) та ін. Виробляє компанія «Джонсон та Джонсон» (Італія).
Реєстраційний N 24852
Відповідно до частини 2 статті 38 Федерального закону від 21 листопада 2011 р. N 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян Російської Федерації(Збори законодавства Російської Федерації, 2011, N 48, ст. 6724) та Указом Президента Російської Федерації від 21 травня 2012 р. N 636 "Про структуру федеральних органів виконавчої влади" (" російська газета", 2012, N 114) наказую:
Затвердити:
номенклатурну класифікацію медичних виробів за видами згідно з додатком N 1;
номенклатурну класифікацію медичних виробів за класами, залежно від потенційного ризику їх застосування згідно з додатком N 2.
Міністр В. Скворцова
Додаток N 1
Додаток N 2
Номенклатурна класифікація медичних виробів за класами в залежності від потенційного ризику їх застосування
1. При номенклатурній класифікації медичних виробів за класами залежно від потенційного ризику застосування (далі – класифікація медичних виробів) медичні вироби поділяються на чотири класи. Класи мають позначення 1, 2а, 2б та 3.
I. Класифікація медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro)
2. При класифікації медичних виробів кожен медичний виріб може бути віднесений лише до одного класу:
клас 1 – медичні вироби з низьким ступенем ризику;
клас 2а - медичні вироби із середнім ступенем ризику;
клас 2б - медичні вироби з підвищеним ступенем ризику;
клас 3 – медичні вироби з високим ступенем ризику.
3. При класифікації медичних виробів враховують їхнє функціональне призначення та умови застосування, а також наступні критерії:
тривалість застосування медичних виробів;
інвазивність медичних виробів;
наявність контакту медичних виробів із людським тілом чи взаємозв'язку з ним;
спосіб введення медичних виробів у тіло людини (через анатомічні порожнини чи хірургічним шляхом);
застосування медичних виробів для життєво важливих органів та систем (серце, центральна система кровообігу, центральна нервова система);
застосування джерел енергії.
4. При віднесенні медичних виробів до класів, залежно від потенційного ризику застосування, необхідно враховувати такі положення:
4.1. Неінвазивні медичні вироби належать до класу 1, якщо не застосовується жодне з положень, викладених далі, за винятком положень, викладених у пункті 4.4.1.
4.2. Неінвазивні медичні вироби, призначені для проведення або зберігання крові, рідин або тканин тіла, рідин або газів з метою подальшої інфузії, переливання або введення в тіло, належать до класу 2а.
4.3. Неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або рідин, призначених для інфузії в тіло, належать до класу 2б. Однак у випадках, коли лікувальна дія полягає у фільтрації, центрифугуванні, газообміні або теплообміні для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або рідин, призначених для інфузії в тіло, медичні вироби належать до класу 2а.
4.4. Неінвазивні медичні вироби, що стикаються з пошкодженою шкірою:
4.4.1. відносяться до класу 1, якщо вони використовуються як механічні бар'єри або компресії;
4.4.2. відносяться до класу 2б, якщо вони використовуються для ран, які можна залікувати лише за допомогою вторинного загоєння;
4.4.3. відносяться до класу 2а, якщо вони використовуються у всіх інших випадках (включаючи медичні вироби, які призначені переважно для впливу на мікросередовище ран).
4.5. Інвазивні медичні вироби (за винятком інвазивних хірургічних), застосування яких пов'язане з анатомічними порожнинами в тілі людини і які не призначені для приєднання до активного медичного виробу:
4.5.1. належать до класу 1, якщо ці медичні вироби короткочасного застосування (безперервного застосування протягом не більше 60 хв);
4.5.2. відносяться до класу 2а, якщо ці медичні вироби тимчасового застосування (безперервного застосування протягом не більше 30 діб), однак у тих випадках, коли ці медичні вироби тимчасово застосовують у ротовій порожнині до глотки, у слуховому проході до барабанної перетинки або в порожнині носа, вони належать до класу 1;
4.5.3. відносяться до класу 2б, якщо ці медичні вироби тривалого застосування (безперервного застосування протягом більше 30 діб), однак у тих випадках, коли ці медичні вироби тривало застосовують у порожнині рота до глотки, у слуховому проході до барабанної перетинки або порожнини носа і не можуть бути резорбовані слизовою оболонкою, вони відносяться до класу 2а;
4.5.4. всі інвазивні медичні вироби (за винятком інвазивних хірургічних), застосування яких пов'язане з анатомічними порожнинами в тілі і призначені для приєднання до активного медичного виробу класу 2а або більше високого класу, Належать до класу 2а.
4.6. Хірургічні інвазивні медичні вироби короткочасного застосування відносяться до класу 2а, але якщо вони:
4.6.1. призначені для діагностики, спостереження, контролю або корекції патологій серця, центральної системи кровообігу або центральної нервової системи у прямому контакті з органами або частинами цих систем, що належать до класу 3;
4.6.2. є багаторазовими хірургічними інструментами, які належать до класу 1;
4.6.3. призначені для передачі енергії у формі іонізуючого випромінювання, що належать до класу 2б;
4.6.4. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект, розсмоктуватися повністю або значною мірою, належать до класу 2б;
4.6.5. призначені для введення лікарських препаратів через систему дозування, що використовує потенційно небезпечний метод введення, які належать до класу 2б.
4.7. Хірургічні інвазивні медичні вироби тимчасового застосування відносяться до класу 2а, але якщо вони:
4.7.1. призначені для діагностики, спостереження, контролю або корекції патологій серця або центральної системи кровообігу в прямому контакті з органами або частинами цих систем, що належать до класу 3;
4.7.2. безпосередньо контактують з центральною нервовою системою, що відносяться до класу 3;
4.7.3. призначені для передачі енергії у формі іонізуючого випромінювання, що належать до класу 2б;
4.7.4. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект, розсмоктуватися повністю або значною частиною, то відносяться до класу 3;
4.7.5. зазнають у тілі хімічні зміни або вводять лікарські препарати, то відносяться до класу 2б (за винятком медичних виробів, що імплантуються в зуби).
4.8. Імплантовані медичні вироби, а також інвазивні хірургічні медичні вироби тривалого застосування, відносять до класу 2б, однак, якщо вони:
4.8.1. призначені для імплантації в зуби, які належать до класу 2а;
4.8.2. безпосередньо контактують із серцем, центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою, що відносяться до класу 3;
4.8.3. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект або розсмоктуватися повністю або значною мірою, належать до класу 3;
4.8.4. зазнають в тілі хімічних змін або вводять в організм пацієнта лікарські препарати, то відносяться до класу 3 (за винятком медичних виробів, що імплантуються в зуби).
4.9. Активні терапевтичні медичні вироби:
4.9.1. активні медичні вироби, призначені для передачі енергії або енергообміну, належать до класу 2а. Однак якщо передача енергії людському організму або обмін енергією з ним становить потенційну небезпеку через характерних рисмедичних виробів з урахуванням впливу на частини тіла, до яких прикладають енергію (у тому числі активних медичних виробів, призначених для створення іонізуючого випромінювання, променевої терапії), вони належать до класу 2б;
4.9.2. активні медичні вироби, призначені для того, щоб керувати активними терапевтичними медичними виробами класу 2б, належать до класу 2б.
4.10. Активні діагностичні медичні вироби належать до класу 2а, якщо вони призначені для:
4.10.1. передачі енергії, що поглинається тілом людини, проте якщо функцією медичного виробу є освітлення тіла пацієнта у видимому діапазоні спектра, вони відносяться до класу 1;
4.10.2. розподіл радіофармацевтичних лікарських препаратів, введених в організм пацієнта;
4.10.3. забезпечення прямої діагностики або контролю життєво важливих функцій організму, однак якщо вони призначені для контролю життєво важливих фізіологічних параметрів, зміни яких могли б призвести до безпосередньої небезпеки для пацієнта (наприклад, зміна функції серця, дихання або активності центральної нервової системи), то вони відносяться до класу 2б;
4.10.4. управління активними діагностичними медичними виробами класу 2б, що належать до класу 2б.
4.11. Активні медичні вироби, призначені для введення в організм пацієнта лікарських препаратів, фізіологічних рідин або інших речовин та (або) виведення їх з організму, належать до класу 2а. Однак якщо метод введення (виведення) є потенційною небезпекою з урахуванням виду відповідних речовин, частини організму та методики застосування, то вони відносяться до класу 2б.
4.12. Інші активні медичні вироби належать до класу 1.
4.13. Медичні вироби, до складу яких входить речовина, що є лікарський препарат або інший біологічно активний засіб і впливає на людський організм на додаток до дії медичного виробу, відносяться до класу 3.
4.14. Медичні вироби, призначені для контролю зачаття або захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу 2б, однак якщо вони є імплантованими або інвазивними медичними виробами тривалого застосування, то їх відносять до класу 3.
4.15. Медичні вироби, призначені для знезараження медичних виробів, відносяться до класу 2а, однак якщо вони призначені для очищення, промивання, дезінфекції контактних лінз, вони відносяться до класу 2б.
4.16. Неактивні медичні вироби, що використовуються для отримання рентгенівських діагностичних знімків, відносяться до класу 2а.
4.17. Медичні вироби, які були виготовлені з використанням омертвлених тканин тварин або похідних виробів, відносяться до класу 3, проте якщо вони призначені для того, щоб торкатися лише непошкодженої шкіри, то вони відносяться до класу 1.
4.18. Контейнери для крові, препаратів крові та кровозамінників відносяться до класу 2б.
5. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншими медичними виробами, класи встановлюються для кожного медичного виробу.
6. Якщо при класифікації до медичного виробу можна застосувати різні положення, то застосовуються положення, внаслідок яких встановлюється клас медичного виробу, що найбільше відповідає потенційному ризику.
7. Для спеціального програмного забезпечення, що є самостійним продуктом і використовується з медичним виробом, встановлюють той самий клас, що й для самого медичного виробу.
ІІ. Класифікація медичних виробів для діагностики in vitro
8. При класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (далі – медичні вироби) кожен медичний виріб може бути віднесений лише до одного класу:
клас 1 - медичні вироби з низьким індивідуальним ризиком та низьким ризиком для громадського здоров'я;
клас 2а - медичні вироби з помірним індивідуальним ризиком та/або низьким ризиком для здоров'я;
клас 2б - медичні вироби з високим індивідуальним ризиком та/або помірним ризиком для громадського здоров'я;
клас 3 – медичні вироби з високим індивідуальним ризиком та/або високим ризиком для громадського здоров'я.
9. При віднесенні медичних виробів до класів, залежно від потенційного ризику застосування, необхідно враховувати такі положення:
9.1. Медичні вироби, призначені для виявлення інфекційних агентів у крові, компонентах крові, похідних крові, клітинах, тканинах або органах з метою оцінки можливості їх переливання або трансплантації, медичні вироби, призначені для виявлення інфекційних агентів, які можуть стати причиною хвороб, що загрожують життю людини , з високим ризиком поширення та які забезпечують вирішальну інформацію для встановлення правильного діагнозу, відносяться до класу 3.
9.2. Медичні вироби, які використовуються для визначення груп крові або типів тканин, з метою гарантії імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин або органів, які призначені для переливання або трансплантації, належать до класу 2б, за винятком системи АВО, резус системи (С , с, D, Е, е), Kell системи, Kidd системи та Duffy системи, відносяться до класу 3.
9.3. Медичні вироби належать до класу 2б, якщо вони призначаються для таких цілей:
9.3.1. виявлення інфекційних агентів захворювань, що передаються статевим шляхом;
для виявлення в цереброспінальній рідині або крові інфекційних агентів з помірним ризиком поширення та які забезпечують вирішальну інформацію для встановлення правильного діагнозу;
9.3.2. виявлення присутності інфекційних агентів, коли є суттєвий ризик того, що помилковий результат може бути причиною смерті або втрати дієздатності обстежуваного пацієнта або плода;
9.3.3. при скринінгу вагітних жінок з метою визначення їхнього імунного статусу по відношенню до інфекцій;
9.3.4. при визначенні статусу інфекційної хворобиабо імунного статусу за наявності ризику того, що помилковий результат призводитиме до терапевтичного рішення, що викликає неминучу небезпеку для життя пацієнта;
9.3.5. при скринінгу для вибору пацієнтів для виборчої терапії або діагностики (наприклад, діагностики онкологічних захворювань);
9.3.6. при генетичному тестуванні, коли результат тесту веде до серйозного втручання у життя;
9.3.7. для контролю рівнів ліків, речовин або біологічних компонентів, коли є ризик, що невірний результат призводитиме до терапевтичного рішення, що викликає життєво небезпечну ситуацію для пацієнта;
9.3.8. у лікуванні пацієнтів, які страждають на загрозливе життя інфекційною хворобою;
9.3.9. у скринінгу уроджених хвороб плода.
9.4. Медичні вироби, призначені для досліджень проб та самоконтролю, відносяться до класу 2б, крім тих медичних виробів, результат аналізу яких не носить критичний медичний статус або попередній, вимагає порівняння з відповідними лабораторними тестами, що належать до класу 2а.
9.5. Медичні вироби, що не мають вимірювальної функції, які за своїми об'єктивними властивостями можуть застосовуватися як загальнолабораторні, проте мають спеціальні характеристики, відповідно до яких призначені виробником для використання у процедурах діагностики in vitro (без зазначення конкретних видів лабораторних тестів/аналітів) відносяться до класу 1 .
9.6. Медичні вироби, які не охоплені положеннями пунктів 9.1 - 9.5, належать до класу 2а, у тому числі:
9.6.1. медичні вироби з вимірювальною функцією (аналізатори) з нефіксованим переліком лабораторних досліджень, що виконуються, який залежить від застосовуваних наборів реагентів (тест-систем). Взаємозалежність аналізатора і реагентів, що використовуються, як правило, не дозволяє оцінювати аналізатор окремо, однак це не впливає на його віднесення до класу 2а;
9.6.2. медичні вироби, при застосуванні яких терапевтичне рішення має прийматись після проведення подальших досліджень;
9.6.3. медичні вироби, що застосовуються для моніторингу та лікування онкологічних захворювань.
10. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншими медичними виробами, класи встановлюються для кожного медичного виробу.
11. Калібрувальні та контрольні матеріали з кількісно та якісно заданими значеннями відносяться до того ж класу, що й медичні вироби, для контролю яких вони призначені.
12. Для спеціального програмного забезпечення, що є самостійним продуктом і використовується з медичним виробом, встановлюють той самий клас, що й для самого медичного виробу.
До медицини люди завжди ставилися як до чогось сакрально недоступного, незрозумілого простим людям. Складні діагнози, назви діючих речовин у препаратах - все це легко може поставити в глухий кут необізнану людину. Часто в аптеках зустрічається і напис «Перелік «Вироби медичного призначення», сенс якого не завжди зрозумілий. Отже, що ж входить до цього списку і чим його знання може бути корисним для пересічного покупця?
Що це таке?
Почнемо, мабуть, з того, що до переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення входять товари, виготовлені зі скла, полімерів, гуми, текстилю та інших матеріалів, сюди ж належать спеціальні реагенти та контрольні матеріали до них, а також інші витратні засоби, які застосовуються у медицині.
Найчастіше це одноразово використовувані предмети, які потребують спеціальному обслуговуванні. На ринку медикаментів продукція, включена до переліку «Вироби медичного призначення», становить 20% загальної кількості товарів. На жаль, лише п'ята частина цих виробів виготовляється не за кордоном.
Реактиви, тест-смужки та інші засоби попередньої діагностики
Перейдемо до конкретних прикладів. Починається затверджений перелік з різних реактивів, серед яких можна знайти і смужки для вимірювання рівня глюкози, виявлення в крові наркотиків та різні пристрої для проведення лабораторних досліджень (деякі види кислот, лугів та інших реагентів). До цієї групи можна віднести і індикатори, які допомагають протестувати як хворого, а й медичне устаткування (наприклад, індикатор стерилізації).
Зазвичай товари цієї групи не дуже доступні простому населенню, оскільки використовувати їх у домашніх умовах дуже проблематично. Найбільшою популярністю у «цивільних» користуються тест-смужки, які використовуються в глюкометрах. Придбати їх можна без рецепта, щоправда, потрібно знати модель конкретного глюкометра.
Виявлення небезпечних захворювань
Наступна велика група, яку містить затверджений перелік виробів медичного призначення, – це сироватки, які діагностують деякі небезпечні захворювання. Сюди входять медикаменти визначення шигельозу, сальмонельозу. Тут знаходиться набір базових антибіотиків, за допомогою якого визначається чутливість мікроорганізмів, що викликають захворювання, до тих чи інших лікарських препаратів. Подібний захід дозволяє суттєво скоротити ймовірність помилки призначення невідповідних ліків.
Рукавички, зонди та сечоприймачі - перелік розхідників
Далі перелік виробів медичного призначення 2016 року, та й попередніх років, містить низку предметів, що використовуються як витратні матеріали. Тут і рукавички (від нестерильних, якими часто користуються при оглядах, до особливо тонких рукавичок, що застосовуються нейрохірургами - до списку входить десяток найменувань, що застосовуються в різних областяхмедицини).
Сюди включені різні види зондів (шлункові, вушні, для годування немовлят), сечоприймачі, клейонки, що використовуються при різних маніпуляціях. Простіше сказати, ця група товарів, напевно, одна з найбільших у цьому переліку.
Катетери, голки та шприци всіх форм та розмірів
Далі йдуть катетери, голки і шприци - речі дуже неприємні, але все ж таки необхідні. Варто зазначити, що перелік «Вироби медичного призначення» містить кілька десятків видів катетерів, що розрізняються не тільки за діаметром, а й за своїми функціями: тут зустрічаються і урологічні, і живильні, і внутрішньом'язові катетери, простіше кажучи, для будь-якої операції. Що стосується голок, то тут різноманітність така ж велика: крім звичних всім голок, які вставляються в шприци для уколів, існують голки для пункції, і для акупунктури, і хірургічні - тут перелік товарів також великий. Шприци ж відрізняються, як і катетери, за своїми функціями і розмірами: від маленьких інсулінових до спеціальних металевих на додаток до яких надається цілий набір різних трубок.
До цієї групи можна віднести і системи для переливання крові, без яких неможливо було б порятунок величезної кількості людей.
різні пов'язки
Не можна забувати і про різні пристрої для перев'язок, відповідаючи на питання, що відноситься до виробів медичного призначення. Перелік включає безліч найменувань, починаючи від різних видів вати та лейкопластирів до спеціальних гіпсових бинтів, які суттєво полегшують життя травматологам. Сюди відносяться різні серветки: стерильні, просочені медичними препаратами, як протизапальними, так і анальгетиками. Звичайно, не варто виключати і пов'язки, які також можна включити до цієї групи. У переліку є і ранозагоювальні пов'язки, і ті, які лише закривають рани та опіки.
Для маніпуляцій та оглядів
Перелік «Вироби медичного призначення» не буде повним без різноманітних пристроїв, якими користуються медики під час оглядів та проведення різних маніпуляцій. Сюди можна віднести маски, як хірургічні, і кисневі, з анальгетиками і них. У цій групі знаходяться хірургічні окуляри, а також окуляри, які захищають очі від впливу ультрафіолетового випромінювання. Величезна група, що фігурує в переліку під назвою «Інші», включає і хірургічні нитки, і папір для зняття електрокардіограми, і медичні дзеркала, що так активно використовуються стоматологами та отоларингологами.
Навіть такі, здавалося б, дрібниці, як гелі для проведення ультразвукового дослідження, включені саме до цієї групи. Простіше сказати, сюди відносяться практично всі витратні матеріали та медичні інструменти.
Використовуються при необхідних процедурах та поглиблених дослідженнях
Перелік життєво важливих виробівмедичного призначення містить цілі набори інструментів та витратних матеріалів, які застосовуються при тих чи інших маніпуляціях. Сюди можна віднести такі процедури, як гемодіаліз та дослідження за допомогою газового хроматогрофа та флюро-імуноаналізатора (в ході яких визначається наявність в організмі пацієнта лікарських та наркотичних речовин). Всі необхідні предмети від голок до реагентів знаходяться саме в цій групі переліку.
Спеціалізовані інструменти та витратні матеріали
Далі перелік лікарських засобів, виробів медичного призначення починає ділитися на спеціалізації. Є матеріали для надання кардіохірургічної допомоги (сюди включаються електроди, судинні протези, інтрадьюсери – все, що може знадобитися медикам у надзвичайній ситуації). Інша велика група – анестезіологія та реаніматологія: тут зустрічаються і датчики для пульсометрів, і джгути для зупинки кровотеч, та системи штучного харчування. На окрему увагу заслуговують інструменти та витратні матеріали, що використовуються хірургами: зшиваючі апарати, кліпси, затискачі - все те, що необхідно при проведенні навіть найпростіших операцій.
Остання категорія також ділиться на кілька підгруп: нейрохірургія, що працює з мозком (тут необхідні системи дренування, системи для фіксації переломів, катетери), торакальна хірургія, що спеціалізується на органах грудної клітки (десятки видів затиску, препарати для підтримки дихання, інгалятори) та деякі інші. Травматологам та ортопедам можуть знадобитися різні штифти та гвинти, металеві пластини для фіксації пошкоджених кінцівок, а також гіпсові пов'язки.
Плівки та проявники, а також трубки
Перелік «Вироби медичного призначення» включає різноманітні трубки, інкубаційні та дренажні, газовідвідні та для апаратів штучної вентиляції легень. До витратних матеріалів можна віднести колби для реагентів, що застосовуються при променевій терапії. Сюди включаються плівки, що застосовуються при рентгенівських дослідженнях та флюорографічних знімках, а також проявники та фіксажі, що закріплюють зображення на цих плівках.
Витратні матеріали - непоказні, але потрібні
Остання і найбільша група - це витратні матеріали. Сюди включаються всі інструменти та предмети, які використовуються лише один раз, а потім або знищуються, або проходять серйозну обробку. Такими виробами є плювальниці, колби, пробірки, кювети, піпетки, мірні циліндри, лабораторне скло - без них проведення медичної діагностики, а також лікування пацієнтів було б неможливим. Такі часом непомітні, але все ж таки необхідні - остання категорія, яку включає перелік виробів медичного призначення та витратних матеріалів.
Порядок реєстрації
Разом з тим, новим виробникам не так просто потрапити до постачальників такої продукції, як вироби медичного призначення. Перелік, реєстраційні посвідчення затверджуються та видаються уповноваженим виконавчим органом. Подібні посвідчення повинні мати всі прилади, препарати та матеріали. Усі вимоги до реєстрації нових виробів містяться у «Законі про основи охорони здоров'я». Препарат, який готується до випуску ринку, зобов'язаний пройти численні перевірки дієвості та якості, за результатами яких заповнюється велика кількість документів.
Саме тому фармацевтичні компанії найчастіше доручають реєстрацію уповноваженим підприємствам, які вже мають досвід спілкування з виконавчими органами та зможуть провести не лише необхідні дослідження, а й підготувати усі документи. Варто також зазначити, що всі препарати раз на п'ять років обов'язково проходять повторну перевірку, яка знову підтверджує їхню якість і безпеку. Тож будьте впевнені, що реагенти, прилади, інструменти та інші вироби медичного призначення та витратні матеріали з переліку, затвердженого вищими державними органами, абсолютно безпечні для здоров'я.
Фахівцям будь-якої галузі охорони здоров'я, чи то наука чи медична промисловість, щодня доводиться вирішувати велику кількість невідкладних завдань, що виникають у ході науково-технічного прогресу. Одними з актуальних питань є теми понять та класифікації медичних виробів. За даними Держкомстату Росії (Російський статистичний щорічник: Стат. Зб. / Держкомстат Росії. М., 2001. - С. 390), в нашій країні в 2000 р. в медичній промисловості діяло 2726 підприємств, за даними Віленського А. В. та Федосєєва В. Н. (Віленський А. В., Федосєєв В. Н. Російський медико-технічний ринок: стан, проблеми, перспективи // Економічний вісник фармації. 2002. N 10) - понад 1 500, а за даними сайту Медпром .ру (на 1 вересня 2004 р.), що є найбільшим російськомовним порталом з медичних виробів, - близько 1 600. Дані останніх двох джерел ближче до істинних, оскільки вони свідчать про функціонуючі та одержали ліцензії підприємства, а не тільки про зареєстровані. Варто зазначити, що кількість найменувань медичних виробів вітчизняного виробництва, що звертаються на російському ринку, за останні 13 років збільшилася майже в 3 рази (1991 р. їх було 4,5 тис., 2004 р. - 12,5 тис.), тобто щорічний приріст найменувань становив понад 615. Цей стан речей ускладнює вітчизняному споживачеві (практикуючому лікарю) зробити вибір серед запропонованих йому виробів.
Людина в сучасному світівідчуває у собі тиск лавиноподібного потоку інформації, що нерідко викликає в нього почуття розгубленості. Потужна інформаційна дія спонукає нас приймати швидкі рішення, правильність яких залежить від наших знань, досвіду та індивідуального процесу мислення.
Що ж допоможе нам вибрати потрібний напрямок та дозволити розібратися в даній ситуації?
У сучасному науковому пізнанні широкого поширення набула концепція системного підходу, яка орієнтує сучасного дослідника "на цілісне охоплення досліджуваних процесів та явищ у їх взаємозв'язку та взаємодії з іншими явищами і тим самим застерігає його від однобічності, неповноти та обмеженості результатів" (Рузавін Г.І. Концепції сучасного природознавства М.: Культура і спорт, ЮНІТІ, 1997. - С. 8). Тому розвиток будь-якої науки не зводиться до простого накопичення або кумуляції знань, а пов'язаний із взаємодією та розвитком двох доповнюючих один одного процесів - диференціації та інтеграції знання. "Диференціація наукового знання служить необхідним етапом у розвитку науки і вона спрямована на більш ретельне та глибоке вивчення окремих явищ і процесів певної галузі дійсності" (Рузавін Г. І., там же, с. 22). У міру виникнення наукових знань упродовж XX століття з'явилося багато відгалужень основних наукових дисциплін. Хоча точність та глибина людських знань про явища природи зростали, одночасно слабшали зв'язки між окремими науковими дисциплінами та взаєморозуміння між вченими. "В наш час справа доходить до того, що фахівці різних галузей однієї і тієї ж науки не рідко не розуміють ні теорій і методів дослідження інших галузей, ні її кінцевих результатів. Таким чином, дисциплінарний підхід загрожує перетворити єдину науку на сукупність відокремлених, ізольованих, вузьких областей дослідження..." (Рузавін Г. І., с. 23).
Подолання цієї обмеженості можливе лише при застосуванні засобів та методів інтегративного чи міждисциплінарного підходу. Міждисциплінарний підхід пов'язаний не тільки із застосуванням понять, теорій і методів однієї науки в іншій, але, головне, у системному підході, оскільки хоча прийоми та способи дослідження в різних науках відрізняються один від одного, все ж таки загальний підхід до пізнання, метод дослідження залишається , по суті, тим самим.
Система понять
Перед нами було поставлено не просте завдання - створення робочої класифікації медичних виробів, яка була б прийнятною як для виробників цих виробів, так і для їх споживачів. Причому особливе значення має зручність застосування такої класифікації у практичній діяльності.
Термін "класифікація" позначає систему розподілу об'єктів (понять, реальних предметів) за будь-якими відмітними ознаками (властивостями або відносинами між речами), в результаті чого кожен з них буде визначений точно зазначений клас, розділ або групу. У повсякденному життікожен із нас стикається з питаннями визначення місця того чи іншого предмета. Тому "класифікація - одна із звичайних і частих застосовуваних операцій, засіб надання нашому мисленню суворості та чіткості" (Івін А. А. Логіка. М.: Гардаріки, 2003. - С. 104).
У цьому роботі ми розглядатимемо сам процес мислення (цим займається психологія, а різними видамийого порушень - психіатрія), але використовуємо як робочий інструмент логіку - науку, що досліджує процес мислення з боку його результатів, основних продуктів мислення: понять, суджень та висновків. Хоча не слід забувати, що "процес мислення та його результати нерозривно пов'язані і не існують один без одного, тому психологія і логіка також пов'язані і доповнюють одна одну" (Сідоров П. І., Парняков А. В. Клінічна психологія. - 2- е вид., додаток - М.: ГЕОТАР-МЕД, 2002. - С. 144).
Перед тим як розпочати наше дослідження, дамо визначення наступним поняттям, якими нам доведеться оперувати.
Концепція- Форма мислення, що відображає найбільш загальні та суттєві ознаки, властивості предмета або явища об'єктивного світу, виражена словом. У понятті як би з'єдналися всі уявлення людини про цей предмет чи явище. "Значення поняття для процесу мислення дуже велике, тому що самі поняття і є тією формою, якою оперує мислення, утворюючи складніші форми мислення - судження та умовиводи. Уміння мислити - завжди є вміння оперувати поняттями, оперувати знаннями" (Сидоров П. І. , Парняков А. В., там же).
Змістом поняттяназивається сукупність найбільш суттєвих ознак предмета, що мислиться в даному понятті, а сукупність предметів, що мислиться у понятті, називається обсягом поняття. Ще XVII столітті було сформульовано закон відносини між обсягом і змістом поняття (логіка Пор-Рояля*): збільшення змісту поняття веде до зменшення його обсягу та навпаки.Так, збільшуючи зміст поняття "мікроскоп" шляхом додавання нової ознаки "для цитодіагностики", ми переходимо до нового поняття меншого обсягу - "мікроскоп для цитодіагностики". Діагностичні помилки лікаря можуть бути пов'язані з порушенням логіки мислення в поняттях, наприклад про конкретну хворобу, - надмірно широкого або надто вузького розуміння змісту та обсягу поняття про неї, заміною визначення хвороби її описом з перерахуванням окремих симптомів. Так і з фахівцем, пов'язаним з медичними виробами, може статися аналогічне, коли він, намагаючись визначити місце якомусь апарату, неправильно пояснюватиме саме поняття і користуватиметься ним.
* Логіка Пор-Рояля - логічне вчення, засноване на принципах філософії Р. Декарта та Б. Паскаля, викладено в книзі А. Арно та П. Ніколя "Логіка, або Мистецтво мислити" (1662), в якій логіка визначається як наука, що формулює методи встановлення істини в науках про природу та математику.
Судження- форма мислення, у якій відбиваються зв'язки між поняттями, виражені як затвердження чи заперечення. Судження можуть бути загальними (наприклад: "Всі каталки - засоби для транспортування хворих"), приватними (наприклад: "Деякі відсмоктування - механічні"), поодинокі (наприклад: "Цей апарат - наркозно-дихальний"), істинні та хибні.
Висновок- це форма мислення, з якої з однієї чи кількох суджень (з уже наявних знань - посилок) виводиться нове судження (укладання).
Класифікація є окремим випадком поділу - логічною операцією над поняттями (або предметами). Ознака, яким виробляється розподіл, називається основою поділу. Таким чином, у кожному розподілі є ділене поняття(Об'єкти), основа поділу(ознака) та члени поділу.
Під час створення будь-якої класифікації використовується певний понятійний апарат, чи система понять. Якась класифікація створюється дослідником для певних, поставлених ним самим цілей. Важливо, щоб дослідник ясно уявляв зміст (сенс) понять (термінів), із якими працює, вживав їх однозначно, не допускав різних тлумачень однієї й тієї ж поняття, що нерідко спостерігається як і вітчизняної, і зарубіжної спеціальної литературе.
У своїй роботі ми будемо використовувати визначення, які, на наш погляд, найбільш повно відображають властивості об'єктів, що вивчаються, а також відносини між ними, інакше, висловлюючись мовою логіки, предикати.
До цього часу зберігається плутанина у відносинах між поняттями "медичні вироби" та "медична техніка". Про це говорили учасники Першого Всеросійського Форуму "Медичні вироби Росії 2002", що проходив 15-16 травня 2002 р. в Москві і на цьому акцентував увагу присутніх один із доповідачів - головний спеціаліст Управління стандартизації Держстандарту Росії Г. М. Меняйлік (" Сучасні тенденціїстандартизації та сертифікації медичних виробів" - доповідь опублікована в "Медичні вироби. Російський ринок 2003". Каталог. Вип. 1. За ред. Віленського А. В. - М.: Професіонал-Центр, 2002. - С. 102-111).
Типове визначення терміну "медична техніка", що відображає застаріле смислове значення, наведено у Введенні до Міжнародної номенклатурної системи та системи кодування медичної техніки російською та англійською мовамина базі Універсальної номенклатурної системи медичної техніки (UMDNS) американського інформаційного агентства (ECRI), перекладеної російською мовою в 1991 р.: "Медична техніка - це широкий клас приладів, апаратів і систем, що використовуються для профілактики, діагностики та лікування захворювань людини та нормальних умов функціонування, які у обмінних процесах". І далі. "Існує понад 4 500 різних типів виробів, що відносяться до медичної техніки. До цього класу виробів входять найпростіші одноразові вироби, такі як шпателі або марлеві подушечки, вироби-імплантати, наприклад, штучні тазостегнові суглоби або кардіостимулятори, а також складні вироби, наприклад , біохімічні аналізатори або сканери для комп'ютерної томографії. Сюди ж входять діагностичні набори, що використовуються лікарями та самими пацієнтами" (UMDNS, М.: ВНДІІМТ НВО "Екран" МОЗ СРСР, 1991. - С. - iii). Найбільш звичними для людини є властивості предметів, тому найчастіше та чи інша класифікація об'єктів відбувалася за принципом. Але між речами існують різноманітні відносини, які виражаються з допомогою понять. Очевидно, коментатори даної класифікації не врахували цієї обставини. Тому в зазначеному джерелі тип відносин обсягів понять, інакше відносини субординації (підпорядкування обсягу), "медична техніка" і "медичні вироби" може викликати в кращому випадку здивування, тому що тут обсяг поняття "медична техніка" повністю вбирає обсяг поняття "медичні" вироби".
Питання поняттях важливий як з погляду теоретичних розробок. Будь-яке неправильне визначення терміну надалі може вплинути на практичну діяльність. Це підтверджується даними, отриманими з Інтернету: результатом пошукової машини Yandex при введенні завдання на словосполучення "Медичні вироби" знайдено 140 905 сторінок та 904 сайтів, на словосполучення "Медична техніка" - 283 793 сторінок та 1 319 сайтів, 322 429 сторінок та не менше 1 927 сайтів. Неправильне визначення понять призвело до безглуздої ситуації, оскільки, слідуючи логіці, потрібно було б очікувати отримання в результаті пошуку словосполучення "Медичні вироби" найбільшої кількості сайтів та сторінок.
Для того щоб бути точним у своїх дослідженнях, звернемося до "Великого тлумачного словника російської мови", випущеного Інститутом лінгвістичних досліджень при Російській академії наук (С.-Петербург, Норінт, 2000). У " Тлумачному словнику" дається таке визначення поняття "виріб": "Виріб - виготовлений, вироблений ким-небудь предмет, зроблена річ". Отже, все стає на свої місця - обсяг поняття "медична техніка" входить до складу обсягу поняття "медичні вироби", тобто Перше підпорядковане другому: ця обставина була відображена в Проекті Федерального Закону "Про медичні вироби" в 2002. Слід зазначити, що до цього часу Закон цей не прийнятий, що продовжує викликати плутанину в термінології.
Для цілей запропонованої класифікації використовуються такі основні поняття.
Медичні вироби- інструменти, пристрої, пристрої, прилади, апарати, комплекси, обладнання, реагенти, контрольні матеріали та зразки, що застосовуються для медичних цілей окремо або у поєднанні між собою.
Призначення медичних виробів:
· для профілактики, діагностики, лікування захворювань та інших станів, реабілітації, зручності проведення медичних процедур, досліджень медичного характеру, заміни чи модифікації частин тіла людини чи фізіологічного процесу;
· Для впливу на організм людини таким чином, що їх функціональне призначення не реалізується шляхом хімічної, фармакологічної, імунологічної взаємодії з тілом людини і не впливає на її метаболізм.
Медична техніка- машини, механізми, механічні пристрої, автомати та напівавтомати, що використовуються в медицині.
Медичний інструмент- знаряддя, переважно ручне, для будь-яких медичних робіт.
Пристосування- пристрій (зазвичай найпростіше), з якого відбувається яке-небудь дію, процес тощо.
Медичний інструментарій- сукупність медичних інструментів та пристроїв, призначений забезпечити виконання основних видів робіт у певній галузі медицини.
Медичні прилади- технічні засоби вимірювання, аналізу, обробки та надання інформації, призначені для діагностики, профілактики та лікування.
Медичні апарати- технічні пристрої, що забезпечують вплив на об'єкт будь-яким видом енергії з метою зміни об'єкта або визначення його характеристик.
Медичне обладнання- сукупність пристроїв, пристроїв, приладів, механізмів тощо, необхідних виготовлення будь-яких робіт у медицині.
У сучасної літературивиділяють також такі поняття.
Засоби вимірювання медичного призначення- медичні вироби, призначені для вимірювання величин, що характеризують стан організму людини, та застосовувані відповідно до медичних методик, покладених в основу їх функціонального призначення (див. "Проект Федерального Закону "Про медичні вироби" у каталозі "Медичні вироби. Російський ринок 2003") 1. Під ред.Віленського А. В. - М.: Професіонал-Центр, 2002. - С. 191-211).Мабуть, дане поняття було введено з метою виділення цієї групи приладів серед маси медичного обладнання нового покоління.
Медичні вироби, що належать до групи "invitro" - медичні вироби, призначені для діагностики, що є реагентами, продуктами реагентів, калібраторами, контрольними матеріалами.
Медичні вироби, що належать до групи типу імплантатів- медичні вироби, призначені для профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та використовувані в умовах безпосереднього контакту та/або взаємодії медичних виробів із організмом пацієнта.
Основа класифікації – функціональне призначення виробу
Після визначення змісту понять чи відмінних властивостей медичних виробів, спробуємо виділити той ознака, яким будемо класифікувати предмети, що вивчаються нами, тобто позначимо основу поділу.
Властивість - те, що притаманне якомусь предмету, що становить його конкретне існування. Є суттєві властивості, без яких предмет не може існувати (саме їх ми повинні позначити і проводити за ними класифікацію), і несуттєві властивості, без яких існування предмета можливе. У нашій роботі суттєвою (головною відмінністю) властивістю будь-якого медичного виробу є його призначення, тобто функція (лат. functio- Виконання). У логічному, особливо в математичному сенсі функція означає відношення залежності двох змінних змін (змінних) або групи величин, що характеризуються тим, що зміна однієї величини має наслідком зміна іншої, тобто кожній величині однієї групи завжди певним чином підпорядковується кожна (або багато) величини іншої групи.
Принцип класифікації медичних виробів з їхньої функціональної належності рекомендували російські вчені (Віленський А. В., Федосєєв В. Н. Російський медико-технічний ринок: стан, проблеми, перспективи // Економічний вісник фармації. 2002. N 10), що було підтримано більшістю вітчизняних провідних фахівців і надалі знайшло відображення у Проекті Федерального Закону "Про медичні вироби".
Отже, за основу поділу ми прийняли функціональну приналежність медичного виробу, що допоможе нам чітко визначити його специфічну роль у діагностичному чи лікувальному процесі та зайняти відповідне місце у класифікації.
Прийнята нами основа поділу - функціональна приналежність - під час класифікування медичних виробів нічого очікувати підмінюватися іншими ознаками. Ця вимога повинна дотримуватися при створенні всіх без винятку класифікацій, оскільки вважається одним з основних чотирьох елементарних правил, яких необхідно дотримуватись при розподілі понять (об'єктів). Крім сказаного, ми взяли до уваги Загальноросійський класифікатор виробів та форми звітності ЛПЗ, затверджену Міністерством фінансів РФ ("Звіт про виконання кошторису доходів та витрат за бюджетними коштами").
Класифікація медичних виробів
Медичні вироби
Розділ 1. ПРИЛАДИ ТА АПАРАТИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ, ПРОФІЛАКТИКИ ТА ЛІКУВАННЯ
Група 1. Інструменти, апарати та прилади для діагностики
Підгрупа А. Діагностичні інструменти
· Для гінекології;
· Для оториноларингології;
· Для офтальмології;
· Для стоматології;
· Для урології;
· Для хірургії;
· Для визначення та моніторування основних життєвих функцій.
Підгрупа Б. Прилади та апарати для лабораторної діагностики
· Для загальних клінічних досліджень;
· Для біохімічних досліджень;
· Для визначення кислотно-лужного стану та газів крові;
· Для досліджень електролітного складу крові та сечі;
· Для імунологічних досліджень;
· Для серологічних досліджень;
· Для морфологічних досліджень;
· Для цитологічних досліджень
Підгрупа В. Прилади та апарати для функціональної діагностики, у т. ч. для електрофізіологічних методів дослідження
Підгрупа Г. Прилади та апарати для радіоізотопної діагностики
Підгрупа Д. Прилади та апарати для рентгенологічної діагностики
Підгрупа Е. Прилади та апарати для магнітно-резонансних методів дослідження
Підгрупа Ж. Прилади та апарати для ультразвукових методів дослідження, в т. ч. допплерівські
Група 2. Інструментарій, апарати та прилади для профілактики та лікування
Підгрупа А. Медичний інструментарій
· Для акушерства та неонатології;
· Для гінекології;
· Для оториноларингології;
· Для офтальмології;
· Для стоматології;
· для травматології та ортопедії
· Для урології;
· Для хірургії;
· Для фізіотерапії.
Підгрупа Б. Прилади та апарати
· Для акушерства та неонатології;
· Для гінекології;
· Для оториноларингології;
· Для офтальмології;
· Для стоматології;
· для травматології та ортопедії
· Для урології;
· Для хірургії;
· Для фізіотерапії.
Підгрупа В. Хірургічні апарати
Підгрупа Г. Наркозно-дихальна та реанімаційна апаратура
Підгрупа Д. Прилади та апарати для служби крові
Підгрупа Е. Апарати для фототерапії та УФО-крові
Підгрупа Ж. Апарати для діалізу та гемосорбції
Підгрупа З. Лазерні апарати
Підгрупа І. Барокамери
Група 3. Прилади та апарати поєднаних функцій
Підгрупа А. Відсмоктувачі механічні та електромеханічні
Підгрупа Б. Ендоскопічна техніка
Підгрупа В. Інші
Розділ 2. МЕДИЧНЕ ОБЛАДНАННЯ
Група 1. Інкубатори для новонароджених
Підгрупа А. Відкриті
Підгрупа Б. Закриті
Група 2. Ліжка, у тому числі функціональні
Група 3. Крісла
Група 4. Столи операційні
Група 5. Світильники
Підгрупа А. Переносні
· Освітлювальні;
· бактерицидні;
· Негатоскопи
Підгрупа Б. Стаціонарні
· Освітлювальні;
· бактерицидні;
· Негатоскопи.
Група 6. Устаткування для очищення води
Група 7. Устаткування для профільних відділень та кабінетів
Група 8. Устаткування фармацевтичне
Група 9. Устаткування для лабораторій
Група 10. Устаткування для служби дах
Група 11. Устаткування для стерилізаційних відділень
Група 12. Устаткування для дезінфекційних відділень, у т. ч. Дезінфекційні камери.
Група 13. Устаткування для подачі газів
Група 14. Устаткування загальнолікарняне
Група 15. Устаткування для утилізації медичних відходів
Розділ 3. ЗАСОБИ КОРЕКЦІЇ І ЗАМІЩЕННЯ ФУНКЦІЙ ОРГАНІВ І СИСТЕМ
Група 1. Окуляри, контактні лінзи
Група 2. Слухові апарати
Група 3. Протезно-ортопедичні вироби та засоби реабілітації
Група 4. Імплантати, штучні органи
Розділ 4. ДОПОМОЖНІ МЕДИЧНІ ЗАСОБИ ТА ОБЛАДНАННЯ
Група 1. Перев'язувальні та гігієнічні засоби
Група 2. Витратні матеріали, у т. ч. стоматологічні
Група 3. Шприці та голки
Група 4. Хімічні реактиви та живильні середовища
Група 5. Засоби для гемосорбції та гемодіалізу
Група 6. Медичні ваги
Група 7. Засоби для перевезення хворих, у т. ч. автомобілі ШМД
Група 8. Допоміжне обладнання
Підгрупа А. Переносне обладнання;
Підгрупа Б. Стаціонарне обладнання.
Група 9. Запасні частини
Група 10. Пакувальні матеріали та етикетки
Розділ 5. МЕДИЧНІ ВИРОБИ З СКЛА І ПОЛІМЕРІВ
Група 1. Предмети спеціального призначення
· Повітроводи;
· Катетери для аспірації рідин;
· Катетери для катетеризації судин;
· Маски для проведення наркозу;
· Гофровані шланги;
· інтубаційні трубки
· Хірургічні рукавички та ін.
Група 2. Предмети для догляду за хворими
Група 3. Системи переливання біологічних рідин
Група 4. Аптекарський та лабораторний посуд, ампули, флакони
Медичні меблі
Ра здел 1. МЕБЛІ ЛІКАРНЯ
Розділ 2. МЕБЛІ ДЛЯ ЛАБОРАТОРІЙ ТА АПТЕК
М'який інвентар
Розділ 1. ОДЯГ МЕДИЧНИЙ
Розділ 2. ОДЯГ І СПЕЦІАЛЬНІ ПРИЛАДДЯ
Розділ 3. ОДЯГ ДЛЯ ХВОРИХ І ГІГІЄНІЧНІ ПРИЛАДДЯ
Засоби для дезінфекції, дезінсекції, дератизації
Ця класифікація пропонується для створення каталогів медичних виробів і не є досконалою. Її можна розширювати, запроваджуючи диференціацію медичних виробів щодо їх використання у різних галузях медицини, де принцип функціонального призначення також буде збережено.
Найчастіша помилка у розподілі - це, звичайно, зміна підстави на одному з кроків розподілу. Характерним прикладом таких частих помилок, які здійснюють розробники класифікацій, може послужити один з вітчизняних каталогів, де медичні вироби класифіковані таким чином:
Медичне обладнання:
· Обладнання, інструменти, меблі для неонатології та педіатрії;
· хірургічні прилади та апарати, комплектуючі вироби та витратні матеріали до них;
· реанімаційно-анестезіологічне обладнання та системи спостереження за пацієнтом, комплектуючі вироби та витратні матеріали до них<...>;
· Устаткування терапевтичне (тут виділені підгрупи обладнання: фізіотерапевтичне, масажне, водолікувальне та ін.)<...>;
· Обладнання та інструменти для швидкої та невідкладної допомоги;
· Стоматологія і т.д.
Інструменти медичні:
· набори інструментів;
· Окремі інструменти, імплантати;
· катетери, дренажі, зонди
Хірургічні матеріали...
Устаткування для допоміжних підрозділіві Т. Д. і Т. П.
Намагаючись проаналізувати принцип створення такої класифікації (дане явище характерно для багатьох російських каталогів), розумієш, що тут відбулося спотворення процесу узагальнення - суттєві властивості предметів та існуючі зв'язки між ними зовсім не бралися до уваги під час операції узагальнення. (При створенні наукових класифікацій це неприпустимо, тому професор Ф. В. Бассін вжив для позначення таких порушень образне вираження - "смислова пухлина".) У даному випадку класифікація, мабуть, має на меті її творців - розміщення модулів з одним і тим же обладнанням з можливістю їх дублювання та розміщення у різних розділах каталогу. Нібито для зручності споживачів.
Як ми говорили, будь-яка класифікація створюється для певних цілей, і вибір підстави класифікації диктується саме цією метою. "Оскільки найрізноманітніших і різнорідних цілей може бути дуже багато, одна і та ж група предметів може виявитися розкласифікованою з різних підстав. Цілі поділів, а значить і їх підстави, обумовлюються певними практичними або теоретичними міркуваннями, до яких правила поділу не мають жодного відношення. Суть цих правил зводиться до вимоги, щоб підстава, якщо вона була обрана, надалі в межах проведеного поділу не змінювалося "(Івін А. А., там же. - С. 111).
Сподіваємося, що запропонована нами класифікація медичних виробів дозволить більш точно класифікувати медичні вироби та допоможе правильно зорієнтувати не лише вітчизняних виробників медичних виробів, а й споживачів цієї продукції – медичних працівників.
Варто також застерегти, що значення нашої класифікації не слід перебільшувати. Надія на всеосяжну і основу своєї завершену класифікацію - явна утопія, оскільки важливе з одного погляду може бути менш важливим і навіть взагалі несуттєвим - з іншого; розподіл, що відповідає одній меті, може перешкоджати досягненню іншої мети.
Пілюгін В.В., 2005
30.07.2005 17:33 Куриляк О.О.
Класифікація Підгрупи Б Прилади та апарати для лабораторних досліджень, очевидно, далеко не раціональна. Принцип, закладений у класифікаторі – за видами лабораторних досліджень не працює. Фотометр може застосовуватися як для біохімічних досліджень, так і для вимірювання концентрації гемоглобіну, а також для виконання імунотурбідиметричних вимірювань. Сьогодні є широкий спектр приладів комбінованого типу, наприклад,
прилади для вимірювання електролітного складу, казів крові, гематокриту, глюкози та лактату.
Завдання класифікації лабораторної техніки дуже не просте і досі раціонального рішення не має.
Із задоволенням готовий продовжити обговорення цієї теми.
Шибанов Олександр Миколайович
[email protected]
Антонов Володимир Станіславович
Помічник генерального директора ФДБУ "ЦМІКЕЕ" Росздравнагляду, к.ф.-м.н.
Якими є критерії віднесення виробу до медичного?
- Юридично значуще визначення медичного виробу сформульовано у Федеральному законі №323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації", ст. 38, п. 1 "Медичні вироби".
"Медичними виробами є будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання, матеріали та інші вироби, що застосовуються в медичних цілях окремо або в поєднанні між собою, а також разом з іншими приладдями, необхідними для застосування зазначених виробів за призначенням, включаючи спеціальне програмне забезпечення, та призначені виробником для профілактики, діагностики, лікування та медичної реабілітації захворювань, моніторингу стану організму людини, проведення медичних досліджень, відновлення, заміщення, зміни анатомічної структури або фізіологічних функцій організму, запобігання або перериванню вагітності, функціональне призначення яких не реалізується шляхом фармакологічного, імунологічного або метаболічної дії на організм людини. друг друга".
Отже, виріб може бути призначений для застосування спільно або окремо (не завжди, якщо виріб не самостійний, він не медичний). Воно може бути не самостійним у застосуванні, але ставитися до медичного.
Важливим моментом є критерій призначення для діагностики, лікування, профілактики, медичної реабілітації, моніторингу стану організму людини, проведення медичних досліджень.
Якою є послідовність застосування критеріїв, щоб вирішити, чи є виріб медичним?
— Перше- механізм дії. Цей пункт одразу розмежовує виріб та лікарський засіб. Основне призначення медвиробу (далі - МІ) не повинно реалізовуватись шляхом фармакологічної, генетичної, імунологічної та метаболічної дії, проте такі способи можуть підтримувати основне призначення МІ. Важливо, що основний механізм дії.
Друге- Призначення, що відноситься до цього поняття. Заявник не просто повинен заявляти про те, що він призначений для медичних цілей. Виробу повинні бути об'єктивно притаманні властивості та характеристики, які впливають на його здатність діяти за призначенням у заявлених медичних цілях. Крім об'єктивної наявності таких властивостей, необхідно, щоб ці властивості були документовані та знайшли своє відображення у технічні характеристики, експлуатаційної документації, інструкції щодо застосування. Якщо властивості є об'єктивно присутніми, але вони не виявлені, не нормовані, не специфіковані, це ставить під сумнів питання, чи є виріб медичним.
Оскільки призначення виробу, що його дає його виробник, грає важливу роль, заявник повинен дуже серйозно поставитися до такого пункту заяви у технічній документації. Опис МІ має відображати те, що воно призначене для медичних цілей, мають бути зазначені ті технічні аспекти та властивості, які власне і підтримують його медичне призначення.
НЕ ЙТИ ПРОСТОМ ШЛЯХОМ
На сайті Росздравнагляду розміщено "Номенклатурну класифікацію медичних виробів за видами", база даних якої містить понад 20 тис. видів. Найчастіше заявнику є зручним використовувати цей класифікатор, щоб визначити, чи є виріб медичним: він знаходить схоже визначення і вирішує, що його виріб медичний. Підкреслю, що такий підхід є невірним. Якщо уважно прочитати норму закону, то в ній сформульовано, що МИ поділяються на види. Спочатку потрібно визначити, чи медичний цей виріб, а потім уже його класифікувати, а не навпаки, тому що види не сформульовані в тій формі та в тому вичерпному вигляді, який би дозволив віднести виріб до медичного. Наприклад, ми знаходимо у номенклатурному класифікаторі вид "гематологічний аналізатор". Дивимося технічні деталі, а там є вказівка "для ветеринарії".
Хоча здається, що найменування МІ є досить вичерпним, є докладний описта визначені медичні ціліПроте питання виникають.
ТОНКІ ГРАНІ
Існує багато прикордонних випадків, коли застосування критеріїв викликає труднощі.
Розглянемо приклад розмежувань між групами близьких понять, коли нюанси дозволяють чи дозволяють віднести виріб до медичного.
Медвироби та лікарські засоби. Які розмежування? "Пластир, що містить лікарський засіб". Чи є він медичним виробом?
У цьому випадку ми маємо звернутися до визначення, яке адресує нас механізму дії. Що призначення? Якщо призначення пластиру закрити рану і захистити її від зовнішнього впливу, і при цьому виріб може містити бактерицидний засіб, то такий виріб класифікується як медичний.
Його основна дія – не фармакологічна, але присутній у складі бактерицид підтримує основне призначення.
Але є пластирі, призначення яких здійснюватиме доставку лікарського засобу в організм людини. Незважаючи на те, що на вигляд цей виріб, його призначення реалізується фармакологічним шляхом, а значить, він є лікарським засобом.
Інша область розмежування - медичні та немедичні вироби.
Назва виробу який завжди вказує на єдиний критерій віднесення до МІ. Найважливіше його призначення. Наприклад, тренажер може бути призначений для відновлення функцій організму, тоді це медичний виріб.
Але є велика кількість тренажерів, які не призначені для медичних цілей, які згадані у визначенні.
Окремий випадок – це програмне забезпечення. З ним також виникають проблеми при віднесенні виробу до медичного. Тут йдеться про так зване самостійне програмне забезпечення. Ця область нова з погляду регуляторики. Спеціальна група працює, щоб навести лад у цій сфері, розробити єдині підходи та критерії. Існує багато правил та стандартів, що регулюють програмне забезпечення, у т.ч. їх застосовують і тих програмних продуктів, які призначені для медичних цілей.
Нагадаю, що в документах має бути не просто твердження, що операційна система призначена для медичних приладів, вона справді повинна мати властивості та характеристики, що обґрунтовують призначення. Якщо ні, то продукт не може бути віднесений до МІ.
СПІРНІ МОМЕНТИ
У випадках МІ для діагностики invitroтакож виникають питання. Один із найгостріших — розмежування, чи є набір тест-систем для визначення якихось конкретних аналітів, медичним виробом. Труднощі виникають через те, що часто сам продукт виглядає як медичний: упаковка, інструкція із застосування. Але при цьому можна помітити, що у первинній документації виробника є вказівка "тільки для наукових досліджень". Це означає, що виріб не призначений для медичних цілей, а інформація, що отримується за його допомогою, не має того ступеня наукової та клінічної обґрунтованості, щоб її можна було застосувати до пацієнта. Часто, коли такий виріб подається на реєстрацію, виявляється, що виріб не призначений для діагностики invitro, а лише для наукових досліджень.
Бувають ситуації, коли справді складно визначити належність конкретного виробу до медичного або у зв'язку з розмитістю призначення, або (найчастіше) з невизначеністю механізму дії. У таких випадках питання розглядається на засіданні спеціальної комісії у Росздравнадзорі із залученням кваліфікованих фахівців для ухвалення максимально об'єктивного рішення.
За матеріалами семінару Росздравнагляду "Про порядок підготовки та оформлення документів для державної реєстраціїмедичних виробів"
